Dispositivi medici

La direttiva nasce per garantire la libera circolazione dei dispositivi medici.

Procedure di certificazione CE Dispositivi medici
I dispositivi medici sono identificati da strumenti, apparecchi, impianti, sostanze o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico, impiegati sull’uomo per:
– diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
– intervento sul concepimento.
I dispositivi medici sono classificati in 4 classi in funzione del rischio connesso all’utilizzo.
E’ compito del fabbricante predisporre la documentazione tecnica del prodotto, essenziale ai fini della valutazione della conformita’ dello stesso alla direttiva.
Una volta redatto il fascicolo tecnico del prodotto ed eseguite le prove che determinano la conformita’ del prodotto alla Direttiva, dovra’ intervenire un Organismo Notificato che provvedera’ a verificare la conformita’ del prodotto alla direttiva e all’ apposizione della marcatura CE.

La nostra attivita’ di consulenza per la Marcatura CE Dispositivi medici
La nostra attivita’ di consulenza finalizzata alla marcatura CE Dispositivi medici prevede:
– Un Assessment aziendale iniziale per analizzare l’organizzazione Tecnico Produttiva ed individuarne le eventuali criticita’;
– Analisi dei rischi delle singole unita’ costituenti le linee e prodotti in questione e relativo confronto con i Vs. tecnici e/o progettisti;
– La Redazione del piano di intervento per risolvere le eventuali criticita’ individuate;
– La redazione di tutta la documentazione necessaria per la marcatura CE dei prodotti (Fascicoli Tecnici, Manuali d’Installazione, Uso e Manutenzione, Dichiarazione CE di conformita’);
– Assistenza e formazione del personale per una corretta applicazione delle normative cogenti;
– Assistenza nella scelta del laboratorio ove effettuare le prove per la verifica della conformita’ di prodotto;
– Assistenza nella scelta dell’ente notificato;
– Assistenza durante l’audit da parte dell’ente notificato;
– Supporto per gli adempimenti previsti dalla Direttiva;
– Aggiornamento sulle novita’ relative agli aspetti normativi.